无创采样 半天可拿结果 鄂产子宫内膜癌早筛试剂盒获批上市

在武汉凯德维斯生物技术有限公司研发实验室，技术人员正在进行产品检测。（受访单位供图）

湖北日报讯　（记者刘宇、胡弦、通讯员陈果）3月31日，2025年“制造翘楚　建功支点”医疗器械产业创新产品示范应用对接活动上，华中科技大学马丁院士团队带来了好消息：鄂产子宫内膜癌早筛试剂盒已拿到“准生证”，获批上市，系全球首款。

宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤。近年来，宫颈癌的早筛早诊早治及预防取得重大进展，而子宫内膜癌和卵巢癌仍缺乏有效的早诊早筛手段。

“3年前，马丁院士观察发现，受晚婚晚育、糖尿病、肥胖以及外源性摄入激素等因素影响，国内子宫内膜癌发病率快速上升，甚至出现年轻化趋势，未来发病率极有可能超越宫颈癌。”武汉凯德维斯生物技术有限公司常务副总杨帆介绍，当时，全球对于子宫内膜癌的诊断筛查严重依赖有创的诊断性刮宫和麻醉下宫腔镜手术确诊，不仅高度依赖病理诊断医疗资源，还会有感染、出血等并发症风险，无疑加重了患者的身心和经济负担。

据悉，子宫内膜癌如早期发现及时治疗，患者5年内生存率可达95％。因此，通过有效的筛查方法来实现子宫内膜癌的早期诊断与治疗至关重要。为此，马丁院士团队提出了无创筛查。

在半年时间内，团队依托联合独创的一次性取样器“凯氏刷”，实现用无创采样获得的微量子宫宫腔脱落细胞即可检测，超过1000个异常脱落细胞即可无创判断患者罹患子宫内膜癌风险。杨帆介绍，临床试验显示，产品灵敏度、特异性双双超过90％。

“这款早筛试剂盒操作简单便捷，从采样到出报告只需要半天，大大提高了早诊效率，缩短了患者等待的时间。”杨帆介绍。今年1月20日，由武汉凯德维斯生物研发生产的子宫内膜癌早筛试剂盒，获得国家药品监督管理局批准上市。目前，该产品已在上海、四川、福建等地医院率先使用。