咸宁持续加大整治力度 紧抓药械质量安全不放松

　　咸宁新闻网讯 （香城都市报记者 吴青朋 通讯员 梁耀） 5月3日，记者从全市药品医疗器械化妆品监管工作会上获悉，去年以来，我市药品医疗器械监管战线按照“抓根本、守底线、创特色、争一流”的总体原则，全面落实“四个最严”要求，全年未发生重大药械质量安全事件，有效保障了全市人民群众用药用械安全。

　　去年以来，我市药品医疗器械化妆品专项整治工作成效显著，专项整治工作实现了监管对象全覆盖，全市共检查批发企业28家，零售连锁门店172家，单体药店577家，医疗机构178家，私立医院、社区卫生服务中心96家，个体诊所215家，村卫生室874家，累计要求整改863家，整改到位781家，立案90起，累计处罚金额57.87万。全市共检查医疗器械生产企业9家、经营企业426家、医疗机构123家，责令整改323家、立案43件、累计处罚金额48万元。我市在全省“四品一械”百日执法大检查活动药品生产环节全省考核评价中取得A等级。

　　我市还持续加大药械不良反应（事件）监测力度。去年以来，全市共上报药品不良反应病例报告1695份，完成全年任务数113%。上报医疗器械不良事件报告497份，完成全年任务数108%。全市药物滥用上报单位17家，共上报药物滥用监测调查表338份，实现了所有基层单位上报全覆盖。化妆品不良反应监测工作进一步覆盖，6个县市区共分配基层账户35个，报告地区覆盖率100%，全市化妆品不良反应事件上报数149例，完成全年任务比例120%。

　　针对药品医疗器械履职尽责专项整治工作中发现的问题，我市下发《关于加强基层医疗卫生服务机构药品医疗器械质量安全监管工作的通知》，要求全市各级卫生计生部门和食品药品监管部门高度重视基层医疗机构药械监管工作，进一步加大对基层医疗机构药械监管力度，努力实现基层医疗机构制度记录健全、购进渠道规范、硬件设施合理、监督管理到位、保证药械质量的工作目标。

　　对国家局、省局目录中涉及到4家重点医疗器械生产企业实施飞行检查，对检查发现问题较多的公司主要负责人和管理者代表进行了约谈，督促企业按期整改到位，并对整改后情况进行复查，整改情况良好。针对药品医疗器械专项整治中发现的问题，先后3次约谈相关药品医疗器械生产经营企业，通过约谈进一步强化涉药涉械单位质量管理意识和依法守法观念，在行业内取得了良好的警示教育效应。

　　今年，我市药品医疗器械监管工作将主要加强检查队伍建设，落实企业主体责任，树立风险管理理念，开展各类监督检查，持续保持对中药提取物、中药饮片、三类医疗器械、药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所的专项检查整治力度，严防不法行为死灰复燃；要抓好原辅料、包装材料延伸检查，严厉打击原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法活动；要根据产品风险和企业风险，集成监管信息，加强检查抽验，及时开展有因检查和飞行检查；要加强监督抽验不合格结果核查处置，严格落实不合格产品召回和下架退市制度，同时加大监管与稽查衔接力度，对违法违规行为及时立案查处，强化社会共治共管。