5个工作日即可拿证 湖北第二类医疗器械审查审批时限压缩50%以上

湖北日报讯　（记者曾莉、通讯员沈君）7月18日，湖北省药监局举行新闻发布会，我省重新修订印发了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，将第二类医疗器械的受理时限从3天压缩至1天，技术审评环节从2个月压缩到1个月以内，行政审批从30天压缩到5天，整个流程时限压缩50％以上。对于进入快速通道的产品，还将实现“同步申报，一窗受理”。

据悉，第二类医疗器械是指具有中等风险性的医疗器械，比如X光机、B超、心电图机等。《特别审查程序》将获得国家级技术发明奖、科学技术奖的医疗器械，省级科学技术奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械这三种情形新纳入审查范围；《优先审批程序》增加列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械，或已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械等情形，明确了虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要的医疗器械也设置了优先审批的“绿色通道”。

此外，对于被认定为创新产品和纳入优先审批的医疗器械产品相关注册和生产申报事项，将享受单独标记、单独排队，优先受理，当日流转至医疗器械审评检查机构，在“程序不减、标准不降”前提下，预期可压缩承诺时限70％以上。在申请人申报产品注册的同时，省药监局同步开展产品检验和申请生产许可，同时将时限至少需60个工作日才能获批的注册许可和生产许可两个事项，实现同步办理，审批时限可压缩至10个工作日，压缩达到83.33％。